Santiago, 24 de junio de 2025 – En seguimiento al evento realizado el pasado 4 de junio de 2025 en el auditorio del Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INAPI), el Ministerio de Salud informa que ya se encuentran disponibles las respuestas a las preguntas ingresadas por medio online durante la jornada de presentación del nuevo Formulario de Condiciones Comerciales para la Oferta de Medicamentos, en el marco de la Ley N° 20.850 (Ley Ricarte Soto).

Durante la sesión, se abordaron numerosas inquietudes del público asistente. No obstante, debido al tiempo limitado, algunas preguntas no alcanzaron a ser respondidas en vivo. Tal como fue comprometido, todas estas preguntas han sido revisadas y respondidas por los equipos técnicos correspondientes, y hoy se ponen a disposición pública con el objetivo de seguir fortaleciendo la transparencia, la participación y el acceso a información clara y oportuna.

A través de esta publicación, el Ministerio de Salud reafirma su compromiso con la construcción de una institucionalidad sanitaria sólida, que promueva procesos evaluativos rigurosos, la participación activa de los distintos actores del sistema, y el acceso oportuno a tratamientos de alto costo bajo criterios técnicos, éticos y de justicia social.

1. Se aceptará el formato de unidades sin cargo «free goods» para ofertar productos?

Se debe incluir en el ítem «Mecanismo de riesgo compartido: Describir mecanismo de riesgo compartido que se ofrece (si procede).», de la sección «Ofertas», donde puede indicar las características de lo que usted oferta. Si la oferta es muy extensa, en el recuadro debe colocar un resumen y adjuntar la oferta en su completitud.

2. El nuevo formulario se aprecia, a priori, con espacios limitados para explicar adecuadamente por ejemplo, un Programa de beneficio/Riesgo compartido o un Programa de apoyo a Pacientes. ¿ Cómo esta considerado incluir esta información en el formulario, para mejor ilustrar los temas indicados que se adicionan a la oferta económica? Muchas gracias.

Se debe incluir en el ítem «Mecanismo de riesgo compartido: Describir mecanismo de riesgo compartido que se ofrece (si procede).», de la sección «Ofertas», donde puede indicar las características de lo que usted oferta. Si la oferta es muy extensa, en el recuadro debe colocar un resumen y adjuntar la oferta en su completitud.

3. En el caso de un medicamento que contiene más de un principio activo, ¿el hecho de que solo uno de ellos tenga una patente vigente implica que toda la formulación está protegida por la duración de esa patente? ¿O la protección se limita exclusivamente al principio activo patentado y no necesariamente a la combinación completa?

Conforme al art. 31 de la Ley 19.039 se entiende por patente el derecho exclusivo que concede el Estado para la protección de una invención, la que podrá ser de producto o procedimiento. A la vez, el art. 49 de la Ley 19.039 establece que el alcance de la protección otorgada por la patente se determina por el contenido de las reivindicaciones. De lo anterior se extrae que aquellas materias que se encuentran al amparo de una patente vigente (el alcance de la patente), son aquellas materias a las que refiere el pliego de reivindicaciones.

A la luz de lo antes dicho, si una patente define en sus reivindicaciones, o sea reivindica, un producto A (ejemplo, un principio activo) el alcance de dicha patente corresponderá al producto A (el producto reivindicado). Es decir, el titular podrá comercializar el producto A directamente, u otro producto que comprenda A (ejemplo, un detergente con A). A su vez, un tercero podrá comercializar un producto A (o un producto que comprenda A) solamente si cuenta con la autorización del titular de la patente, vale decir si cuenta con licencia de la patente que reivindica A o ha comprado válidamente el producto A.

Se deriva del caso antes indicado que, si existe una patente que reivindica un producto que comprende A y B, como puede ser un medicamento con 2 principios activos, solamente el titular de dicha patente, o quien tenga la autorización de éste, podrá comercializar el producto que comprenda A y B.

De una forma equivalente, en el evento que una patente reivindica el producto A y otra patente reivindica el producto B (donde A y B son principios activos), la comercialización de un producto que comprenda A y B en conjunto (como, por ejemplo, un medicamento con 2 principios activos), podrá ser realizada por alguien que tenga la autorización legal sobre A y B. Lo anterior se podría configurar, por ejemplo, cuando quien comercializa es el titular de la patente de A y la patente de B, o cuando el titular de A recibe la autorización del titular de B (licencia) y con ello comercializa el medicamento A+B, o cuando un tercero recibe la autorización de los titulares de A y B y con ello comercializa el medicamento A+B, o cuando un tercero compra legalmente al proveedor autorizado de A y de B, para luego genera el medicamento de A+B, entre otras opciones de aplicación del derecho de patentes.

Así, y en conclusión, la presencia de un principio activo con patente vigente impide fabricar (producir), usar o comercializar un medicamento que contenga dicho principio activo, sin la autorización del titular de la patente, aunque el resto de los componentes estén libres de protección.

Para mayor información, por favor contactar directamente al Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INAPI).

4. ¿Cuál es el plazo que tienen definido para la evaluación de las 39 tecnologías señaladas en la Resolución 570?

Informamos que esta consulta no es atingente al formulario de Condiciones Comerciales.

Las comunicaciones oficiales y avances relacionados con este proceso serán oportunamente publicados y puestos a disposición de la ciudadanía a través del sitio web institucional del Ministerio de Salud.

5. Cuál es el deadline para que una tecnología que está en proceso de evaluación se encuentre con su registro sanitario

Informamos que esta consulta no es atingente al formulario de Condiciones Comerciales.

En relación con la consulta sobre el plazo para contar con registro sanitario, si bien el Decreto Supremo N.° 3/2010 establece condiciones relacionadas con el registro de productos farmacéuticos, el proceso de evaluación técnica no está sujeto a un plazo único y depende de la complejidad del producto evaluado.

Para mayor información, por favor contactar directamente al Instituto de Salud Pública de Chile (ISP).

6. Existe posibilidad de priorizar un registro sanitario porque la molécula está dentro de los pares a evaluar en este decreto?

Informamos que esta consulta no es atingente al formulario de Condiciones Comerciales.

Respecto a la posibilidad de priorizar un registro sanitario por encontrarse una molécula entre las tecnologías en evaluación, informamos que dicha decisión no es competencia del equipo evaluador. Se sugiere canalizar este tipo de solicitudes por vías institucionales, como una reunión de lobby con la entidad a cargo del proceso.

Para mayor información, por favor contactar directamente al Instituto de Salud Pública de Chile (ISP).

7. Item «Medicamentos presentado»
1. en «Deseable adjuntar certificado de producto farmacéutico»: Al hacer simulacro en website del ISP de solicitud de este certificado, no es posible solicitar certificado donde el exportador sea Chile y el solicitante también (formato OMS). Por lo tanto, cómo se hace?
2. En el certificado de registro sanitario y en de formato OMS, se puede presentar omitiendo la fórmula cuantitativa? (Información confidencial y que no tiene incidencia en la condición comercial)
3. Es posible emitir un certificado de producto farmacéutico emitido por una agencia sanitaria de alta vigilancia (Ejemplo EMA, FDA, etc)
Item Tabla productos farmacéuticos
4. ¿Se incluye la indicación con posología correspondiente solo a evaluar o todas las que tiene el productos en su registro sanitario?

1. Teniéndose presente que el certificado de producto es deseable, informamos que ya se encuentra habilitada la opción “Chile” en el formulario disponible en la plataforma GICONA Web del ISP. Se recomienda revisar nuevamente el sistema para realizar la solicitud correspondiente.

2. No es posible. Conforme a la normativa vigente, los certificados de registro se emiten incluyendo la fórmula del producto. Sin embargo, dado que el titular del registro es quien solicita el certificado, este puede entregar el documento con la sección de la fórmula omitida al momento de su presentación, ya que dicha información suele estar contenida en un anexo separado.

3. El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) solo emite certificados de producto farmacéutico para productos registrados en Chile. Por lo tanto, el certificado debe ser solicitado directamente al ISP. No se aceptan certificados emitidos por agencias sanitarias extranjeras en reemplazo del certificado nacional requerido.

4.- Se solicita seguir las instrucciones indicadas en el pie de página de la tabla “TABLA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS” del formulario.

8. Diferentes compañías socias de CIF nos han comentado que su medicamento no fue incluido en la resolución 570 a pesar de estar la indicación terapéutica seleccionada para evaluación. Porque ocurre esto? Hay posibilidad de que sean incorporados?

Informamos que esta consulta no es atingente al formulario de Condiciones Comerciales. Sin embargo, se sugiere solicitar una reunión de lobby a través de la plataforma correspondiente para abordar el tema planteado.

9. Por favor compartir grabación de esta charla.

Lamentamos informar que, por razones técnicas, no será posible compartir la grabación de la reunión.

Agradecemos su comprensión.

10. ¿Cómo se evalúa la enfermedad a la cual se le incorporara a la ley Ricarte Soto? es por que la Uveítis no ha sido considerada siendo que el medicamento biológico (Adalimumab) esta autorizada por la Ame y por la FDA y se ocupa para otras enfermedades como la Artritis Reumatoide.

Informamos que esta consulta no es atingente al formulario de Condiciones Comerciales. Sin embargo, se sugiere solicitar una reunión de lobby a través de la plataforma correspondiente para abordar el tema planteado.

11. Para el decreto GES 2025-2028 se enviaron los precios en el formulario presentado, se recibió acuso recibo del formulario con la oferta.
Este año en el último EVC al revisar las bases, el precio utilizado para el análisis es mucho más alto que el ofertado, cuál es la razón de utilizar otros precio y no el ofertado?, esto ocurre en varios tratamientos del mercado donde se observa que el precio de hoy en mercado público es más bajo que el que se utilizó en los resultados del EVC.

Informamos que esta consulta no es atingente al formulario de Condiciones Comerciales.

Respecto al primer punto, DESAL no recibe directamente cotizaciones. En las bases de licitación del EVC 2024 se definieron las fuentes de información a utilizar por tipo de prestación, así como los años de estas, por lo cual el estudio se rige a esta prelación. El estudio se desarrolló durante el año 2024, en el cual se realizó el proceso de verificación de costos por parte de los consultores. Los precios son calculados por MINSAL de manera previa al inicio del estudio para poder cumplir con el proceso de verificación.

Para mayor detalle de la metodología, fuentes de información y años utilizados, revisar los informes y bases de datos disponibles en:
https://desal.minsal.cl/regimen-ges/

12. Para el análisis presupuestal, tienen estimado en “N” de pacientes por Problema de Salud? Esta información la pueden compartir para lograr la mejor oferta económica?
En nuestro caso necesitamos el N de pacientes (prevalentes y/o incidentes) para Enfermedad pulmonar intersticial asociada a Esclerodermia sistémica y para Psoriasis postulosa generalizada.
Muchas gracias

Informamos que esta consulta no es atingente al formulario de Condiciones Comerciales.

El número correspondiente (n) se entregará una vez finalizado el proceso de evaluación en curso, al momento de la publicación oficial del informe en la página web del Ministerio de Salud.

13. Que requisitos consideran necesarios para que la inclusion de las patologias que ingresen a la LRS tengan relacion directa con el espiritu de la ley: alto costo, baja prevalencia, etc. La pregunta es porque se han presentado tecnologias dirigidas tal vez para otros programas (DAC, GES) Gracias!

Informamos que esta consulta no es atingente al formulario de Condiciones Comerciales. Sin embargo, se sugiere solicitar una reunión de lobby a través de la plataforma correspondiente para abordar el tema planteado.

Para más información, puede ingresar al siguiente enlace:

https://leyricartesoto.minsal.cl/#/home

14. Estimados,

revisando la resolución noté que Berotralstat sólo será evaluado para Angioedema Hereditario Tipo II, mientras el I (que incluye a la mayoría de los pacientes) no entraría en dicha evaluación.

Informamos que esta consulta no es atingente al formulario de Condiciones Comerciales. Sin embargo, se sugiere solicitar una reunión de lobby a través de la plataforma correspondiente para abordar el tema planteado.

15. Quisiera consultar a Constanza Salas sobre el criterio utilizado para este primer listado de la resolución N°570, donde en algunos casos, se seleccionan tecnologías específicas para una patología, siendo que hay más alternativas terapéuticas con registros vigentes en el ISP y que también presentan solicitudes ciudadanas para evaluar las mismas. Adicionalmente, ¿existe la opción de explorar la posibilidad de incorporar medicamentos que no fueron incluidos a pesar de estar la indicación en evaluación, a fin de llevar a cabo un proceso equitativo, y asegurar que todas las opciones terapéuticas pertinentes puedan ser consideradas en condiciones comparables?

Informamos que esta consulta no es atingente al formulario de Condiciones Comerciales. Sin embargo, se sugiere solicitar una reunión de lobby a través de la plataforma correspondiente para abordar el tema planteado.

Para más información, puede ingresar al siguiente enlace:

https://leyricartesoto.minsal.cl/#/home

Para cualquier consulta adicional sobre el formulario, puede escribir al correo electrónico: cotizacionesmedicamentos@minsal.cl

Recordamos que el nuevo Formulario de Condiciones Comerciales no está limitado exclusivamente a procesos bajo la Ley Ricarte Soto, sino que también podrá ser utilizado en otras instancias de análisis de cobertura y evaluación de tecnologías sanitarias impulsadas por el Ministerio de Salud.